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两种临床用H7N9诊断试剂获准上市

更新时间:2020-09-07 02:10:03

  5月22日从国家食品药品监督管理总局获悉,5月21日,上海之江生物科技股份有限公司申报的人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)和中山大学达安基因股份有限公司申报的H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)获得该局批准,成为国内率先获批上市的临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂。

  两种诊断试剂均基于荧光PCR方法,可对具有流感样症状的患者或相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测,用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9病毒。此前,疾控中心研发的H7N9检测试剂只用于实验室检测。

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